Regularnie sprawdzaj ilość powietrza w czystym obszarze co roku i inne parametry środowiskowe, HEPA jest testowana w tym samym czasie.
Wykrywanie prędkości przepływu powietrza, rezystancja końcowa i szybkość wycieku.
Gdy filtr HEPA zostanie zredukowany do 75% znamionowej objętości powietrza, należy wymienić filtr.
Wymiana jest wymagana, gdy końcowy opór jest dwukrotnie większy od początkowej rezystancji.
Wymiana jest wymagana, gdy prędkość przepływu powietrza wynosi poniżej 0,35 m / s
Rozwiązania:
1, Istnieje zbyt wiele czynników wpływających na żywotność, jeśli filtr HEPA: stan wilgotności i zapylenia w warsztacie, tryb pracy powietrza itp., Trudno jest ustawić cykl wymiany, standardy GMP nie są specyficzne, zalecenia opierają się na walidacji wyniki, HVAC jest kluczowym elementem leku produkcyjnego, więc ponowna weryfikacja powinna być przeprowadzana raz w roku. Zgodnie z pomiarem skuteczności wykrywania prędkości przepływu powietrza w filtrze i innymi warunkami, aby określić, czy wymienić. Nie może być bloku, nie ma wycieku, nie ma pleśni, bakterii sedymentacyjnych (planton) są do musztardy.
2, Filtry HEPA należy wymieniać do 75% nominalnej objętości przepływu powietrza: nie ma żadnych zasad. Teoretycznie należy najpierw sprawdzić poziom czystości w pomieszczeniu czystym, a następnie skutecznie skanować tylko wtedy, gdy czystość nie jest zgodna ze standardem. Prędkość przepływu powietrza można również zmierzyć za pomocą anemonometru. Jak przewiduje GMP, filtr o wysokiej wydajności należy wymienić, gdy prędkość przepływu powietrza jest mniejsza niż 0,35. Zasilanie powietrzem w ogólnym projekcie pomieszczenia czystego wynosi 60% ~ 80% znamionowego przepływu powietrza, w ten sposób opór testowy jest ponad 2 razy większy od początkowej rezystancji i należy go wymienić. Opór testowy jest ponad dwukrotnie większy niż początkowa rezystancja i należy go wymienić.
3, specyfikacja projektu pomieszczenia CLean: Wymagane warunki dla wymiany filtra HEPA.
1> Prędkość powietrza spada do najniższej granicy.
2> Opór jest dwukrotnie większy niż początkowa wartość rezystancji
3> Występuje nieodwracalny wyciek.
Najbardziej praktyczną metodą testową jest:
1 Zeskanuj prędkość wiatru, aby upewnić się, że nie ma blokady; Prędkość wiatru została potwierdzona i osiągnęła wymaganą wartość
2 Następnie sprawdź szczelność, upewnij się, że nie ma wycieków, a test jest w zasadzie kwalifikowany. Test DOP kosztuje dużo, jest nieprawdopodobne mierzyć co sześć miesięcy, istnieje również ryzyko przeciążenia filtru HEPA przez test DOP. Po to, metoda pomiaru oporu dochodzi do powszechnego stosowania. Oznacza to, że należy zainstalować manometr różnicowy w każdym pudełku tymczasowym HEPA, a następnie użyć zmian rezystancji, aby określić, czy należy wymienić filtr HEPA. I może być monitorowany automatycznie, żywotność filtra HEPA może osiągnąć ponad 3 lata.
