Względy techniczne dotyczące wyboru produktów filtrów powietrza w branży przygotowywania wtrysku proszku

Wymagania dotyczące selekcji filtrów powietrza w branży preparatów do wstrzykiwania proszku (wstrzykiwanie proszku w sterylnych opakowaniach i wtryskiwanie proszku liofilizowanego-) to jedne z najbardziej rygorystycznych obszarów wśród wszystkich preparatów farmaceutycznych. Główne wyzwanie polega na kontrolowaniu ryzyka wybuchu pyłu i skażenia krzyżowego, przy jednoczesnym zapewnieniu sterylnego środowiska, a także radzeniu sobie ze złożonymi warunkami pracy powodowanymi przez specjalne procesy, takie jak liofilizacja-i sprężone powietrze.
W oparciu o najnowsze praktyki branżowe i standardy GMP, wybór filtrów powietrza w branży przygotowywania wtrysku proszku musi koncentrować się na pięciu następujących kwestiach technicznych:

• 1. Stopień filtra końcowego: W obszarze poziomu A-(obszar pakowania,-obszar podawania zamrażarki-suszarki) stykający się z produktem należy zastosować filtry-o wysokiej wydajności H14 (o wydajności MPPS większej lub równej 99,995%), aby zapewnić absolutne przechwytywanie cząstek większych lub równych 0,3 μm. Poziom H13 może być używany dla obszarów tła na poziomie B/C, ale konfiguracja na niższą wersję nie jest zalecana dla poziomu A.
• 2. Konstrukcja antystatyczna i-przeciwwybuchowa: jest to najłatwiejszy do przeoczenia, ale także najważniejszy problem bezpieczeństwa. Zastrzyki w postaci proszku (takiego jak penicylina, cefalosporyny, hormony) są podatne na elektryczność statyczną podczas transportu powietrza.
• 2.1 . Wymóg: Filtry stosowane w pomieszczeniach do pakowania i ważenia (niezależnie od tego, czy są to filtry powietrza powrotnego, czy urządzenia-wbudowane w filtry) muszą posiadać warstwy przewodzące/anty-funkcje antystatyczne (rezystancja powierzchniowa mniejsza lub równa 1 × 10 ⁹ Ω), a rama filtra i rama montażowa muszą być solidnie uziemione.
• 2.2 Powód: Nagromadzenie elektryczności statycznej nie tylko powoduje, że adsorpcja proszku zatyka element filtrujący, ale, co ważniejsze, może również spowodować eksplozję pyłu. W obszarach, w których występują rozpuszczalniki organiczne (takie jak czyszczenie lub procesy), filtry i obudowy muszą spełniać wymogi certyfikatu-przeciwwybuchowości ATEX lub NFPA.

Preparaty do wstrzykiwania proszku wymagają nie tylko czystego środowiska, ale także gazów mających bezpośredni kontakt z procesem (takich jak sprężone powietrze i azot) muszą spełniać standardy sterylności i-wolności od pyłu.

• 1. System sprężonego powietrza: Sprężone powietrze mające bezpośredni kontakt z proszkiem lub używane do przedmuchu wewnętrznej ścianki butelki nie może zawierać oleju ani wody.
• Konfiguracja wyboru: konieczne jest skonfigurowanie kombinacji trzech-precyzyjnych filtrów (takich jak stopień T-usuwający cząstki o wielkości 1 μm → stopień A-usuwający cząstki o wielkości 0,1 μm → stopień H-usuwający cząstki o wielkości 0,01 μm) i zapewnienie, że sprężone powietrze po filtracji końcowej ma zawartość oleju mniejszą lub równą 0,001 ppm (standard klasy H-) i mniejszą niż 1 mikroorganizm/m³.
• 2. Układ azotowy: azot stosowany do przerywania przepływu powietrza lub ochrony przed azotem w-liofilizatorach. Oprócz osiągnięcia powyższej dokładności filtracji, czystość musi również spełniać wymagania procesu.

Codzienna rutyna warsztatu wtrysku proszku obejmuje-intensywną dezynfekcję i sterylizację (odparowany nadtlenek wodoru VHP, wycieranie alkoholem, sterylizacja ciepłem na mokro), a tolerancja fizyczna i chemiczna filtra jest podstawą-długoterminowej i stabilnej pracy.

• 1. Materiał ramy zewnętrznej: należy wybrać ramę ze stali nierdzewnej 304 lub 316L, a rama ocynkowana lub rama papierowa jest surowo zabroniona. Stal nierdzewna jest odporna na korozję dezynfekcyjną,

Unikaj rdzy i zanieczyszczeń cząstkami stałymi.

• 2. Struktura uszczelniająca:
• 2.1 Uszczelnienie zbiornika cieczy: W przypadku końcowego-filtra o wysokiej wydajności zainstalowanego w obszarze poziomu A/B zaleca się użycie uszczelki zbiornika cieczy (uszczelki żelowej) lub ramy ze stali nierdzewnej + odpornej na korozję uszczelki silikonowej, aby zapewnić brak wycieków bocznych nawet przy wahaniach ciśnienia.
• 2.2 BIBO (bag in bag out): w przypadku wysoce alergizujących odmian proszku do wstrzykiwania (takich jak penicylina)-wysokowydajny filtr wylotowy musi przyjąć strukturę BIBO, aby zapewnić zerowy kontakt operatorów z toksycznym pyłem podczas wymiany.

W branży przygotowania do wtrysku proszku selekcja to dopiero początek i ważniejsze jest zapewnienie, że wybrane produkty przejdą walidację i zapewnią identyfikowalność danych.

• 1. Wymagania fabryczne: każdy filtr-o wysokiej wydajności musi zostać przeskanowany i sprawdzony pod kątem szczelności jeden po drugim przed opuszczeniem fabryki. Musi mu towarzyszyć unikalny numer i raport z inspekcji fabrycznej, aby ułatwić śledzenie GMP.
• 2. Weryfikacja po instalacji:
• 2.1 Wykrywanie nieszczelności PAO: Po instalacji należy przeprowadzić skanowanie nieszczelności aerozolu PAO (polialfa olefina), a norma dotycząca wskaźnika wycieku jest zwykle mniejsza lub równa 0,01% (tj. przepuszczalność jednej dziesięciotysięcznej).
• 2.2 Prędkość wiatru i kierunek przepływu: W obszarze poziomu A-należy sprawdzić, czy średnia prędkość wiatru w przypadku-przepływu jednokierunkowego mieści się w zakresie 0,36–0,54 m/s, a linia prądu jest równoległa.
• 2.3 Interfejs monitorowania online: przy wyborze należy wziąć pod uwagę, czy filtr rezerwuje interfejs czujnika różnicy ciśnień do podłączenia do systemu BMS/EMS, aby zapewnić monitorowanie różnicy ciśnień w czasie rzeczywistym-i automatyczny alarm (taki jak alarm, gdy rezystancja osiągnie dwukrotność początkowej wartości rezystancji lub 450 Pa) oraz aby uniknąć opóźnień w działaniu.

• 1. Liofilizator: Podczas sterylizacji w liofilizatorze wytwarza się duża ilość mokrej i gorącej pary.
• Wymagania: Filtr powietrza i filtr wylotowy pompy próżniowej stosowane do-odpowietrzania liofilizatora muszą być w stanie wytrzymać czystą parę lub suche ciepło w temperaturze 121 lub nawet 135 stopni, a materiał filtra musi wykazywać hydrofobowość i odporność na wysoką temperaturę (np. folia PTFE).
• 2. Pył o dużej lepkości/pochłaniający wilgoć: W przypadku odmian igieł proszkowych, które są podatne na wchłanianie wilgoci lub mają wysoką lepkość, jeśli w pakowni używane jest powietrze powrotne, zaleca się użycie materiału filtracyjnego pokrytego PTFE na filtr powietrza powrotnego. Powierzchnia jest gładka, proszek nie jest łatwy do przyklejenia i wygodnie jest dmuchać impulsowo w celu oczyszczenia kurzu, unikając wzrostu oporu.

sugestie podsumowujące
Dobór filtrów w branży przygotowywania wtrysku proszku może opierać się na następujących zasadach:

• 1. Strefa-poziomu: rama ze stali nierdzewnej H14 + antystatyczny-materiał filtrujący + uszczelka zbiornika cieczy, zwracając uwagę na odporność na korozję VHP.
• 2. Gaz procesowy: trzy-filtracja + standard bezolejowy-o klasie zerowej, skupiający się na zdolności zatrzymywania drobnoustrojów.
• 3. Obszary bardzo wrażliwe/niebezpieczne: konstrukcja BIBO + certyfikacja-wybuchowości, należy zwrócić uwagę na ochronę pracy.
• 4. Wymagania ogólne: Skanuj jeden po drugim, wykrywaj wycieki PAO i monitoruj różnicę ciśnień online, zwracając uwagę na integralność danych.