Zastępowanie filtrów powietrza o wysokiej wydajności w płynnych korygach podczas warsztatów produkcyjnych szczepionek to wysoce wyspecjalizowane i wysokiego ryzyka warsztaty produkcyjne szczepionki szczepionki, szczególnie podstawowe obszary produkcyjne są zazwyczaj wysoki poziom bezpieczeństwa biologicznego, takie jak BSL 3 i lub sterylne pomieszczenia czyszczące, takie jak ISO 5 klasy A Zastępowanie wysokiej wydajności filtrów HEPA ULPA w płynnych strojach w płynie. Transfer przedmiotów jest niezwykle krytycznym zadaniem konserwacji, które musi przestrzegać niezwykle ścisłych procedur w celu zapewnienia bezpieczeństwa personelu bezpieczeństwa produktów i bezpieczeństwa środowiska
I podstawowe zasady i preparaty do zastąpienia filtrów powietrza o wysokiej wydajności w płynnych korygach w warsztatach produkcyjnych szczepionek
1. Bezpieczeństwo Pierwsze ryzyko przed oceną
Ryzyko bezpieczeństwa biologicznego warsztaty może obejmować żywe patogeny lub wysoce patogenne mikroorganizmy płynne koryta i jej obszar należy uznać za strefę zanieczyszczoną Wszystkie operacje muszą priorytetowo zapobiegać wyciekom patogenu i narażeniu personelu
Ryzyko bezpieczeństwa produktu niewłaściwe operacje mogą zagrozić integralności pomieszczenia czystego prowadzącego do zanieczyszczenia sterylnego środowiska i powodujące znaczne zanieczyszczenie produktu i straty ekonomiczne
2 . Opracuj szczegółowy plan zastępczy i plan reagowania kryzysowego
Działanie należy śledzić operacje SOP, należy przeprowadzić zgodnie z wstępnie zatwierdzoną bardzo szczegółową standardową procedurą operacyjną Plan powinien zawierać zadania personelu Lista wymaganych narzędzi i materiałów Szczegółowe kroki Wybór dezynfekującego i użytkowania Plany testów odpadów i sprawdzania sprawdzania
Plan reagowania kryzysowego Plan reagowania kryzysowego należy również przygotować przedstawianie procedur obsługi nieoczekiwanych incydentów, takich jak wycieki lub narażenie personelu
3 . Szkolenie i kwalifikacje
Wszyscy zaangażowani personel muszą przejść ścisłe specjalistyczne szkolenie, w tym działanie operacyjne biosafetyczne działanie sprzętu i ćwiczenia reagowania kryzysowego Role głównego operatora i asystentów muszą być jasno zdefiniowane
4 Przygotowanie sprzętu i materiału
Nowe filtry potwierdzają, że oceny wydajności specyfikacji np. Wymiary H14 i materiały uszczelniające idealnie sprawdzają ich raporty z testów integralności, np. Raporty z badań DIOP od producenta
Dyzynfekutanci przygotowują skuteczne zatwierdzone dezynfeki np. Hipochloryn nadtlenku wodoru sodu i potwierdzają, że ich czas kontaktu i stężenie są skuteczne w stosunku do docelowych mikroorganizmów
Narzędzia i materiały uszczelniające Przygotuj sterylne cząsteczki bez cząstek tkaniny plastikowe do odrzuconych filtrów tacki wycieki specjalistyczne klucze nowe uszczelki Wysoka wydajność itp.
Sprzęt ochronny PPE na podstawie oceny ryzyka Wybierz odpowiednie środki ochrony ochrony zwykle, w tym kombinezony ochronne podwójnie warstwowe rękawiczki Gogle lub tarcze twarzy respiratory np. P100 oceniane w obszarach bardzo wysokiego ryzyka, mogą być wymagane kombinezony ochronne na ciśnienie dodatnie
II Kluczowe punkty podczas wymiany filtrów powietrza o wysokiej wydajności w płynnych korygach w warsztatach produkcyjnych szczepionek
1. Wyłączenie systemu i izolacja
Przed formalną operacją wszystkie działania produkcyjne w odpowiednim obszarze muszą zostać całkowicie zatrzymane w pomieszczeniu lub obszarze, w którym znajduje się płynna koryta, powinna być izolowana i kontrolowana ciśnienie, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się zanieczyszczenia zwykle obszar należy ustawić na stan obfitości w stosunku do otaczających korytarzy i sąsiednich pomieszczeń
2. Ścisłe procedury dezynfekcji
Obudowa filtra i jego okolica muszą być dokładnie rozpylane lub wytarte z dezynfekiem wiele razy przed i po usunięciu starych dezynfekcji filtra powinny być zgodne z zasadą z zewnątrz do wewnątrz, wszystkie narzędzia i zewnętrzne opakowanie nowego filtra muszą być wyczerpane przed przeniesieniem na powierzchnię przed przeniesieniem
3. Usuwanie starego filtra Najbardziej krytyczne krok
Oczyszcz stary filtr jako odpady biologiczne wysokiego ryzyka
Podczas usunięcia operatora powinno być ustawione pod wiatr przepływu powietrza, tj.
Powoli i ostrożnie poluzuj śruby lub klipsy, aby uniknąć uwalniania aerozolu z powodu resztkowego ciśnienia w obudowie lub nagłej operacji
Po usunięciu natychmiast umieść stary filtr w podwójnie warstwowych workach autoklawowych lub uszczelnionych pojemników na wycieki po dezynfekcji powierzchni work uszczelniają
4. Instalowanie nowego filtra i zapewnienie integralności
Oczyść i dezynfekować powierzchnię uszczelniającą ponownie siedzenie montażowe filtra
Zastosuj równomiernie uszczelniacz, jeśli dotyczy, aby zapewnić równomierne rozkład siły i zapobiec odkształceniu ramy filtra, która może powodować wycieki
Dokręć śruby ściśle według producentów wymaganych momentu obrotowego i sekwencji nad lub pod napięciem może prowadzić do wycieków
III Niezbędne prace walidacyjne po wymianie filtrów powietrza o wysokiej wydajności w płynnych korytażach w warsztatach produkcyjnych szczepionek
Ukończenie wymiany nie oznacza, że koniec pracy następujące kroki są niezbędne, aby potwierdzić sukces
1. Testowanie integralności
Natychmiast po instalacji na miejscu Testowanie wycieku skanowania DOP PAO nowo zainstalowanego filtra i jego uszczelka z ramką montażową należy przeprowadzić Krok ten nie można pominąć jedyną autorytatywną metodą weryfikacji pomyślnej instalacji i braku wycieków Wszelkie wycieki w dowolnym momencie oznacza, że wymiana nie powiodła
2. Przywrócenie i monitorowanie środowiska
Po zastąpieniu i przecieniu przetestowaniu obszaru operacji należy wyczyścić i dezynfekować po raz ostatni raz samodzielnie oczyszczanie środka, a następnie monitorowanie środowiska zawieszone cząstki osadzające bakterie bakteryjne bakterie itp., Aby potwierdzić, że wskaźniki środowiskowe powróciły do akceptowalnych standardów
3. Usuwanie odpadów
Zapieczętowane torby zawierające stare filtry muszą być sterylizowane za pomocą autoklawu podwójnie drzwi przed usunięciem z obszaru produkcyjnego i przekazane do wykwalifikowanego podmiotu do usuwania jako odpady niebezpieczne wszystkie zużyte narzędzia PPE itp. Powinny być również traktowane jako zanieczyszczone odpady i obsługiwane po wyczerpaniu lub sterylizacji
4. Dokumentacja i prowadzenie rekordów
Cały proces działania powinien być skrupulatnie udokumentowany, w tym data operacji stary numer filtra Nowy numer filtra i liczba wsadowa Rekordy dezynfekcji Wyniki testu integralności z wydrukowanymi krzywymi Wyniki monitorowania środowiska itp. Te zapisy są kluczowymi dowodami dla zgodności z GMP i muszą być zarchiwizowane
Zastąpienie filtrów o wysokiej wydajności w płynnych korytażach w warsztatach szczepionkowych to operacja, która integruje aseptyczne procesy i konserwację sprzętu z wyjątkowo wysokimi wymaganiami.
