Konserwacja techniczna wysokowydajnych filtrów-zbiorników cieczy w przemyśle farmaceutycznym

Wysokowydajne-filtry do zbiorników cieczy stały się głównym wyborem-w obszarach czystych o wysokim stopniu czystości (takich jak klasa A/B) w przemyśle farmaceutycznym ze względu na ich doskonałe właściwości uszczelniające. Zgodnie z wymogami zgodności z GMP, sedno konserwacji technicznej polega na zapewnieniu integralności „uszczelki zbiornika cieczy” w trybie online poprzez precyzyjne monitorowanie i ujednoliconą etykę, eliminując wszelkie ryzyko wycieku.
W oparciu o specjalne wymagania przemysłu farmaceutycznego, jego system konserwacji technicznej można podzielić na cztery kluczowe ogniwa: codzienna kontrola, profesjonalne testy, standardowa wymiana i nienormalna obsługa.

• Monitorowanie różnicy ciśnień: codzienne lub{0}}monitorowanie w czasie rzeczywistym różnicy ciśnień filtra jest bezpośrednim wskaźnikiem pozwalającym określić, czy jest on zatkany
• Kontrola wyglądu: Co miesiąc sprawdzaj, czy uszczelniacz zbiornika płynu (powszechnie zwany „klejem w galaretce”) jest wystarczający, czy nie jest uszkodzony, pęknięty lub wgnieciony, a jednocześnie sprawdzaj, czy rama nie jest zdeformowana lub skorodowana.
• Próg wymiany: Gdy rezystancja przekracza 1,5-2 razy rezystancję początkową (lub osiąga ustawioną wartość, np. 450Pa), należy przygotować wymianę.
• Korelacja GMP: Dane dotyczące różnicy ciśnień są ważnym elementem systemu monitorowania środowiska w pomieszczeniu czystym i muszą być rejestrowane i archiwizowane.

• Testowanie integralności (wykrywanie wycieków PAO): Jest to krytyczny test, który należy przeprowadzić w przemyśle farmaceutycznym, szczególnie po instalacji nowych filtrów i podczas regularnej ponownej walidacji.
• Metoda wykrywania nieszczelności: Użyj fotometru aerozolowego, aby wyemitować dym (PAO) przed filtrem i skanuj w dół. Skanowanie powinno obejmować materiał filtrujący, obszar uszczelnienia pomiędzy materiałem filtrującym a ramą oraz najbardziej krytyczny obszar - obszar uszczelnienia pomiędzy ramą zbiornika cieczy a krawędzią ostrza.
• Procedura standardowa: Stężenie w górę strumienia 20-80 μg/l, prędkość skanowania 3-5cm/s, odległość głowicy próbkującej od materiału filtra 2-4cm.
• Akceptowalne standardy: Zwykle wymagane jest, aby skuteczność filtracji była większa lub równa 99,99% (poziom H13 i wyższy) lub współczynnik przenikania był mniejszy lub równy 0,01%. Każdy punkt wycieku przekraczający dopuszczalną granicę musi zostać oznaczony i usunięty.
• Cykl: Zwykle przeprowadzany co 6-12 miesięcy lub zgodnie z cyklem walidacji GMP.

• Prace przygotowawcze: Zgłoś się wcześniej do działu produkcyjnego i przygotuj filtry zbiornika cieczy tego samego modelu. Przed wymianą należy sprawdzić integralność nowego uszczelniacza filtra.
• Demontaż i czyszczenie: Wyłącz system i ostrożnie wyjmij stary filtr, aby uniknąć rozprzestrzeniania się zanieczyszczeń. Dokładnie wyczyść skrzynkę ciśnienia statycznego i ramę montażową, aby upewnić się, że nie ma kurzu ani zanieczyszczeń.
• Montaż nowego filtra: Zdejmij folię ochronną z ostrza nowego filtra, sprawdź, czy uszczelniacz jest nienaruszony, wyrównaj go ze zbiornikiem cieczy i od razu zamontuj pionowo i stabilnie na swoim miejscu. Surowo zabrania się wykonywania wielokrotnych regulacji, aby uniknąć uszkodzenia uszczelniacza lub zniekształcenia żelu, co może spowodować wyciek.
• Podstawowa zasada: Proces instalacji musi zapewniać, że ostrze filtra zostanie całkowicie i gładko osadzone w kleju uszczelniającym zbiornik cieczy, tworząc niezawodne, hermetyczne uszczelnienie.

• Wyciek płynu uszczelniającego: Sprawdź, czy zbiornik cieczy nie jest uszkodzony, czy uszczelka nie jest zestarzała, czy jej położenie jest prawidłowe i w razie potrzeby wymień ją.
• Spadek wydajności filtra: Po pierwsze, wykonaj wykrywanie wycieków PAO, aby potwierdzić, czy jest to wyciek materiału filtrującego, czy awaria uszczelnienia, i podejmij ukierunkowane działania.
• Nieprawidłowa różnica ciśnień: Sprawdź, czy nie jest zablokowana (wysoka różnica ciśnień) lub uszkodzenia (niska różnica ciśnień) i dokonaj kompleksowej oceny na podstawie pomiaru objętości powietrza
• Wymagania weryfikacyjne: Każda naprawa lub wymiana musi zostać ponownie sprawdzona pod kątem integralności, zanim będzie mogła zostać oddana do użytku. |

• Zgodność z przepisami: Wszystkie czynności konserwacyjne, w tym inspekcje, wymiany i testowanie, muszą mieć szczegółowe zapisy i dzienniki oraz zostać ujęte w dokumentach systemu jakości GMP firmy. Certyfikat zgodności i inne dokumenty filtra również należy odpowiednio przechowywać.
• Personel i bezpieczeństwo: Personel zajmujący się konserwacją musi przejść profesjonalne przeszkolenie i nosić sprzęt ochronny podczas pracy. Wymieniony stary filtr należy do substancji zanieczyszczających i należy go utylizować zgodnie z przepisami dotyczącymi odpadów medycznych/przemysłowych.
• Kontrola środowiska: Podczas wymiany filtra należy w największym możliwym stopniu zminimalizować zanieczyszczenie otaczającego czystego obszaru, na przykład ograniczając ruch personelu i częstotliwość otwierania drzwi.